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SAFETY FIRST安全生活 幸福享受

公布潔淨室國家標準為無塵環境樹立基準

  • 發布日期:2011/08/31
  • 發布單位:秘書室
  • 資料點閱次數:4631

經濟部於98年11月9日公布CNS 15186-2〔潔淨室及其附屬之控制環境-第2部:確保持續符合CNS 15186-1之測試與監測規範〕,同時搭配已於97年7月27日公布之CNS 15186-1〔潔淨室及其附屬之控制環境-第1部:空氣清淨度之分級〕,上述2項國家標準可提供為潔淨室之建置與後續清淨度維持及檢測方面,實施標準化的依據。

據標準檢驗局表示,潔淨室(Cleanroom,另稱為無塵室或無菌室)以往僅應用於精密製程、航太及軍事等高科技領域,隨著產業技術的發展,無塵環境除為製造業須達成的條件外,亦逐步落實於醫療院所手術室、隔離病房、育嬰室、生化實驗室、食品及藥品加工所需之無菌環境中,成為提供日常所需各項服務中不可或缺的重要設施,而逐漸深入大眾的生活環境中。

CNS 15186-1與CNS 15186-2係分別參照ISO 14644-1及ISO 14644-2為藍本所制定公布,並與國際接軌。CNS 15186-1主要是定義潔淨室中空氣清淨度的等級及測試方法,使懸浮微粒濃度獲得控制,可作為潔淨室建造與驗收的準則。而潔淨室在正式運轉後能維持懸浮微粒濃度在預期水準之下,則須靠CNS 15186-2所規定的程序持續監測、追蹤與管理,以確保環境保持在所需的潔淨狀態。例如在半導體製程中,懸浮微粒造成晶片良率降低,使企業蒙受損失,或是在手術進行時,懸浮微粒引發傷口感染,危及病患生命,以及在藥品煉製時,懸浮微粒(細菌)污染原料,影響用藥安全等,在依循標準化程序、使潔淨室保持最佳運轉狀況,即可避免上述不妥的情況發生,由此可見上揭2項國家標準作為無塵環境建構基準,頗具實質意義。

標準檢驗局同時表示,除了已公布前項2種國家標準外,未來將再參照ISO所公布的潔淨室系列國際標準,包括對潔淨室設計、運轉指引、對潔淨室中製程設備的要求,以及對生化污染物的控制等,持續制定相關國家標準,期能建構優質的生產與服務環境,促進相關產業發展,為提升民眾生活品質做出最大的努力。